Suministro e instalación de un equipo de litotricia, respetuoso con el medio ambiente y la modernización digital, para el servicio de urología del Hospital General Universitario de Elche.

De entre los medios previstos en el Artículo 87 de la LCSP, entiende esta Dirección-Gerencia que resultan idóneos, a los efectos de acreditar la viabilidad de las ofertas presentadas al procedimiento de licitación, y en atención al objeto contractual y la cuantía económica del mismo, las siguientes: Volumen anual de negocios, referido al año de mayor volumen de negocio de los tres últimos años concluidos, deberá ser al menos una vez el valor estimado del contrato, siendo por tanto igual o superior a 499.800,00 euros (cuatrocientos noventa y nueve mil ochocientos euros). Se deberá acreditar por medio de sus cuentas anuales aprobadas y depositadas en el Registro Mercantil, o en el registro oficial en que deba estar inscrito. Los empresarios individuales no inscritos en el Registro Mercantil acreditarán su volumen anual de negocios mediante sus libros de inventarios y cuentas anuales legali

Una relación de los principales suministros realizados de igual o similar naturaleza que los que constituyen el objeto del contrato en el curso de como máximo, los tres últimos años, en la que se indique el importe, la fecha y el destinatario, público o privado de los mismos. El importe anual acumulado en el año de mayor ejecución debe ser igual o superior al 70% del valor estimado del contrato, siendo por tanto igual o superior a 349.860,00 euros (trescientos cuarenta y nueve mil ochocientos sesenta euros). Los suministros efectuados se acreditarán mediante certificados expedidos o visados por el órgano competente, cuando el destinatario sea una entidad del sector público; cuando el destinatario sea un sujeto privado, mediante un certificado expedido por este o, a falta de este certificado, mediante una declaración del empresario acompañado de los documentos obrantes en poder del mismo

Tener en vigor la certificación Sistema de Gestion de Calidad, los licitadores deberán demostrar que han implantado un sistema de gestión de calidad conforme con la norma ISO 13485 y aplicable a las actividades objeto de este contrato. Para ello deberán aportar un certificado en vigor emitido por una entidad de certificación acreditada por el Organismo Nacional de Acreditación de cualquier estado miembro (de acuerdo a lo establecido en el Reglamento (CE) Nº 765/2008 y en las condiciones establecidas en su artículo 11). El certificado deberá incluir la marca de la entidad de acreditación o referencia a la condición de acreditado y el número de acreditación y debe estar emitido con un alcance que cubra las actividades objeto de este contrato.

Los licitadores deberán acreditar, en función de la condición en la que actúen respecto de los productos sanitarios objeto del contrato (fabricante, importador, distribuidor o cualquier otro agente económico previsto en la normativa vigente), el cumplimiento de las autorizaciones, licencias, comunicaciones previas, registros o inscripciones que resulten legalmente exigibles para la comercialización, distribución, suministro y puesta en servicio de dichos productos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 y el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. En particular, cuando resulte exigible conforme al artículo 18 del Real Decreto 192/2023, deberán acreditar su inclusión en el Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), así como cualquier otra autorización o requisito habilitante que